Coronavirus, l'Aifa ha dato l'ok agli anticorpi monoclonali (con qualche limitazione)

Dopo l'incontro fra l'Agenzia italiana del farmaco e le aziende Regeneron e Eli Lilly, produttrici degli anticorpi monoclonali, è stato autorizzato l'uso degli anticorpi monoclonali in particolari casi. In cosa consiste e per chi è indicata la terapia.

Nella lotta al coronavirus, oltre allo strumento preventivo fornito dai vaccini, non si arresta la ricerca di nuove terapie contro Covid. Fra le più promettenti, per i casi non gravi, al vaglio degli scienziati, quella degli anticorpi monoclonali. Il 1° febbraio l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha fatto sapere attraverso una comunicazione ufficiale di aver iniziato la valutazione (la rolling review) sugli anticorpi Regn-Cov2 prodotti dalla farmaceutica Regeneron. E, notizia per noi ancora più rilevante, anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si è espressa favorevolmente il 3 febbraio 2021 sulla somministrazione e sulle modalità d’uso degli anticorpi di Regeneron e Eli Lilly. Le due aziende hanno condiviso dati non ancora pubblicati degli studi clinici, visto che quelli ad oggi disponibili risultano promettenti ma non conclusivi. Per ora l’uso è previsto solo per pazienti in fase precoce di Covid-19 e con altro rischio di evoluzione in un caso grave. Ecco cosa sappiamo su questi anticorpi.

Anticorpi monoclonali, un po’ a rilento

La Fda, l’agenzia che regola l’immissione in commercio dei farmaci negli Stati Uniti, ha approvato il loro impiego in ragione dell’emergenza e l’Italia non sarebbe la prima in Europa: le autorità sanitarie della Germania hanno fornito il primo via libera all’uso. Anzi, al contrario, secondo alcuni l’Italia si è mossa tardi. Questa è l’opinione di Walter Ricciardi, consulente del ministero della Salute, che recentemente si è espresso in favore di un’accelerazione della valutazione sugli anticorpi monoclonali da parte dell’Aifa, per una più rapida approvazione. “Manca la volontà da parte di Aifa – aveva detto il primo febbraio a Adnkronos – di accelerare il processo di valutazione in maniera simile a quello che ha fatto l’agenzia tedesca”.

L’Aifa aveva manifestato l’intenzione di attendere l’approvazione europea dell’Ema, anche se i singoli stati (e dunque anche l’Italia) possono autorizzare un farmaco in caso di emergenza. “Aifa dovrebbe essere più coraggiosa – aveva detto sempre Ricciardi – la richiesta da Ely Lilly è arrivata, questi anticorpi monoclonali vengono prodotti anche in Italia, riducono del 70 per cento l’aggravamento. Cosa stiamo aspettando?”.

Ma l’accelerazione sembra arrivata

La svolta oggi sembra arrivata, con l’incontro di Aifa con le aziende, la condivisione e la discussione dei dati, e l’autorizzazione. L’Italia segue la strada aperta dagli Usa e dalla Germania: in attesa del via libera dell’Ema, infatti, il nostro paese ha acquistato per circa 400 milioni di euro 200mila dosi dello stesso mix di monoclonali con cui è stato curato Donald Trump. Vista l’autorizzazione dell’Aifa, parte per ora una fase sperimentale all’interno delle strutture ospedaliere, mentre solo con il via libera dell’Ema si potrà pensare a un uso più diffuso.

Cosa sappiamo sugli anticorpi

Attualmente sono in corso di analisi vari anticorpi monoclonali, che hanno per lo più come bersaglio la proteina spike del coronavirus. Anche in Italia sono studiati, in particolare dal gruppo di Rino Rappuoli, coordinatore del Mad (Monoclonal Antibody Discovery) Lab di Toscana Life Sciences. Gli anticorpi monoclonali sono molecole (o meglio glicoproteine) prodotte in laboratorio che riconoscono gli invasori, in particolare batteri e virus, per permettere al nostro organismo di neutralizzarli.

L’idea è che possano arrestare lo sviluppo dell’infezione e questo potrebbe essere molto importante per impedire la fase successiva più pericolosa, quella infiammatoria. Per questo gli esperti concordano che gli anticorpi monoclonali sono efficaci e dovrebbero essere somministrati in una fase precoce della malattia, mentre sono inefficaci nei pazienti più gravi. I dati che abbiamo sono ancora preliminari e gli studi comparsi sul New England Journal of Medicine vengono definiti “stimolanti e promettenti” in un editoriale sulla stessa rivista, ma dunque non ancora conclusivi. Insomma, bisogna attendere un po’ per capire qual è la reale efficacia e quale potrebbe essere l’impatto.

Le criticità nell’uso

La necessità di un uso molto precoce potrebbe creare qualche ostacolo. La terapia, infatti, dovrebbe essere somministrata nei primi giorni dell’infezione con un’infusione di tre ore in ospedale in pazienti da rintracciare rapidamente sul territorio fra quelli che hanno appena manifestato i sintomi di Covid-19. Insomma, un’impresa apparentemente non facile. La criticità è messa in luce per esempio da Armando Genazzani, rappresentante italiano al Chmp (Committee for medical products for humans use) dell’Ema, che ricorda che gli anticorpi monoclonali non hanno alcuna efficacia nei pazienti ricoverati gravi.